Apple Watch 的 ECG 功能之所以能快速获得美国 FDA(食品药品管理局)批准,依照的是「510(k)条款」,申请的产品只要与证明自己与已合法上市的产品具有相同安全性及有效性即可,因此审批流程大为简化。
虽然研究表明 Apple Watch 的 ECG 在检测房颤时的准确率达到了 98%,但知名科技博客 9To5Mac表示,从他们在英国药品及保健品管理署(MHRA)了解到的消息来看,苹果要获得相应许可的难度不小。
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